政策强势辅助 医药冷链发展现状及特点

街角读琴

做一个帅气的卡友很累，这点我真的深有体会。

医药产业是目前快速发展的重要产业，也是全球公认的最具发展前景的高新技术产业之一。医药产品的生产、储藏和运输对温度(一般要求温度在保持在2-8℃)、湿度、见光度具有特定的要求。

如果运输过程中处理不当而使药品质量降低，产生的风险要远大于货物的损失,它将危害到病人的健康安危。

据冷王公司(Thermo King)统计，30%左右的医学废弃物直接产自物流管理不当，20%的卫生保健用品由于医药冷链断裂而受损。

因此，这一过程的管理也显得尤为重要。而医药冷链物流管理,是指确保医药产品在一定的温度范围内进行生产、加工、储藏、运输、配送、销售，从而保证药品质量，并降低储运损耗和节约成本的过程。

医药冷链物流管理的对象主要有生物药品、疫苗、血液制品等。其中生物药品的工业销售产值在1778亿以上，近几年的复合增长率都在20%以上，疫苗、血液制品的工业销售规模也达到100亿以上。

近年来，我国在医药生产、流通领域相继出台了一系列政策和规范标准，比如由国务院2011年12月通过并于2012年1月正式实施的《国家药品安全“十二五”规划》，在将生物制药行业等列为重点扶持专项的同时，对与之配套的医药冷链物流(医药流通行业)也进行了细致规划。

国家卫生部于2013年6月颁布和实施了新版《药品经营质量管理规范》(GSP),今年1月，国家又正式发布了首个药品物流标准《药品物流服务规范》(GB/T 30335-2013)，该标准规定了药品物流服务的基本要求，如仓储、运输、配送、装卸搬运、货物交接、信息服务等作业要求，以及风险控制、投诉处理、物流服务质量的主要评价指标。

国家政策和标准密集发布的背后，反映了医药冷链的现状与标准要求的巨大差距。近年来，国内频发的药品安全事件也或多或少地暴露了中国医药冷链的薄弱现状。

目前我国医药冷链物流还存在许多问题，医药冷链的发展任重而道远，主要体现在:

1. 医药冷链物流相关体系没有形成，医药生产企业、物流企业、终端零售网络没有形成一体化的服务平台，导致服务效率和质量不高。

2. 医药冷链物流的基础设施、设备落后，尤其是二、三线城市及广大农村。

3. 医药冷链物流的技术落后，对温度无法进行实时监控，相应的GPS、无线通信技术、温度传感技术并未大量使用。

4. 医药冷链物流的专业人才和专业服务匮乏，医药公司、物流公司没有专门的医药冷链物流人才，也很少有专门的服务机构对医药冷链物流提供咨询、培训服务。

虽然中国的冷链物流还不够发达，但随着国内市场需求的快速膨胀，一些企业已敏锐地看到了商机，正积极加入医药冷链物流的建设之中，药品专用冷库不断建立，物流公司不断配备了医药专用的冷藏车辆，第三方物流公司的服务能力和范围大大增强。

为共同促进医药冷链物流在中国的发展，本文作者也搜集和整理了国外的情况，以供参考。

国外诸如美国、日本和欧洲的医药冷链物流比较发达，在硬件投入、政策法规支持、管理方式、产业链整合等方面都处于国际领先水平。以欧洲为例，欧洲国家冷链药品销售的主要渠道为:批发企业→ 零售药店→ 病人。整个渠道的各个企业进行了充分的整合。

目前，欧洲的医药冷链物流主要依靠企业标准化操作、先进的技术手段以及遍布各市场区域的分销网络，在运输、仓储、配送、搬运等各个环节实现了物流系统的高效率运作。冷藏运输方面，欧洲道路设施发达，运输效率高，依托便捷的交通网络，可实现冷链药品的“门到门”服务。

法规方面，欧洲医药冷链运输的发展依赖于法律规定的保障，欧盟发布的《人用药品流通质量管理指南》(GDP)对整个供应链以及所有配送商的角色与任务在药品流通过程中质量管理的责任进行了规定。

除此之外，还有专门的公司可以提供医药运输方案，制药公司则可以完全托付给这些公司进行医药品运输过程的封闭控制。

在上述一系列的环节中，都有专门的咨询服务机构，可以为运输、仓储、配送、搬运等各个环节提供标准操作和认证的服务，并提供人才培训服务。如冷王公司在提供专业的医药冷藏设备的同时，还提供一系列的医药物流相关的增值服务，这些服务包括:

1. 医药物流车辆和冷藏设备的功能、效果测试的认证服务。

2. 资格认证服务:提供书面证明冷藏车辆可以在标准运作模式下维持符合规定的内部温度。验证测试由“Qualified Persons”(QP)执行与记录。

3. 24小时/7天的及时监视服务，可以使冷藏运输车队的点对点管理提高药品配送效率，并且使预测临界参数和及时管理成为可能。

4. 由医药品运输方案专家提供的训练服务。对司机，经营者，分销经理的训练可以帮助了解GDP要求和其他对产品质量影响风险高的领域。从而使所有的操作都符合GDP的要求

5. 咨询服务，提供真实且标准的指导，包括审计、检查配送温度。此外，还可以帮助企业制定标准的操作程序来提高药品质量的管理过程。

药品生产企业、分销企业和运输企业可以从这一整套的服务中获益从而减少运营风险并达到管理期望，最终达到保护产品质量与功效的目的。